2025年8月29日，一个可以载入澳门医疗历史的日子。
勃林格殷格翰（勃林格）与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）正式签署战略合作协议，并宣告首个新药临床试验启动。该试验为一项全球多中心IIIb期临床试验，旨在评价勃林格研发的系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）新药nerandomilast的疗效和安全性。
这是MUST-CTC作为澳门首个临床试验中心，自2023年9月成立以来开展的首个新药临床试验，也是澳门药监局2024年12月发布《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（于今年3月生效）以来的第一个试验项目。
素以旅游博彩和美食闻名的澳门，将由此开启医药研发的新篇章，实现临床试验从0到1的跨越；这也意味着粤港澳大湾区临床研究网络完成“最后一块拼图”，在打造国际化医药创新高地的征途上迈出重要一步。
此次合作堪称大湾区医疗界与跨国药企的“群英会”：由勃林格申请发起，MUST-CTC开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维博士在签约仪式上表示，“我们有幸共同创造并见证了澳门历史上首个新药临床试验的成功获批和启动，不仅是HOPE项目（HOspital Partnership Excellence，旨在与国内顶级医院达成战略合作，在重点疾病领域提升临床试验效率及质量）完成大湾区全域覆盖的重要阶段性成果，更是‘中国关键’战略在创新合作模式探索上的又一次成功与突破。”
澳门在临床研究领域起步相对较晚，长期以来缺乏符合国际规范的临床试验基础设施与管理体系，此次通过多方参与的跨境合作，从头开始搭建体系，实现“平地起高楼”，其中的挑战可想而知。
作为项目申办方的勃林格和战略支持方的HKU-CTC，为促成合作发挥了关键作用。张维和HKU-CTC执行总监游广智也是十多年的合作伙伴和志同道合的朋友，签约仪式结束后，两位老友仍难掩兴奋之情，在会场与媒体促膝而谈，讲述了这次里程碑式临床试验项目背后的故事。
为什么去澳门？为什么是勃林格？
提到澳门，可能从没有人把她和创新药研发联系在一起，此前也从未有药企在澳门做过临床试验。勃林格为什么要去做“第一个吃螃蟹”的人？“第一个吃螃蟹”的人，又为什么是勃林格？
张维表示，勃林格去做这件事，主要有两个原因：
一是契合公司“为了世世代代的可持续发展 Sustainable Development for Generations (SD4G)”战略，在这一战略指导下，公司的可持续发展目标框架由三大支柱组成：More health更多健康（为了人类和动物的健康）、More potential更多潜能（为了社区和员工的健康）以及More green更多绿色（为了地球的健康）。“从More health的角度，我们想在研发方面投入更多，在中国投入更多。”
2019年，勃林格正式启动“中国关键”战略，在跨国药企中率先把中国全面纳入全球早期临床研究。与此同时，HOPE项目也开始启动。迄今为止，勃林格已与38家临床试验机构达成HOPE项目合作，MUST-CTC是大湾区的第九家——HOPE项目至此也实现了大湾区全覆盖。依靠上述举措，勃林格已实现多款新药中国首发或首个申报。
其二是响应国家战略，“大湾区被确定为国家临床试验的战略高地。放眼整个大湾区，广东（包括深圳）有很多医院能做临床试验，香港更不用说，也有很多成熟的资源，唯独澳门从来没有。几年前我们就想，能不能把这件事在澳门推动起来？”
在张维看来，澳门虽然从未开展过临床试验，但也并非白纸一张，“无论澳门大学还是澳科大，都是非常稳健的学校，毕业生素质很高。我也有机会参观过科大医院，觉得他们有很好的潜力，而且具备国际水平的临床专家，包括我们合作的PI（Principal Investigator，主要研究者），英文都很好，这对开展国际多中心临床研究非常重要，因为需要与总部开会对接各种事宜。”
勃林格对澳门这块“处女地”动心的同时，澳科大也正在发展临床研究和寻找试验项目。
游广智介绍，澳科大是目前澳门唯一设有完整建制医学院的大学，但医学院设立初期主要以教学为主，契机出现在2022年，香港医学界名宿谭广亨院士从港大退休后，到澳科大担任副校长。“谭副校长在港大任职时就对临床研究非常支持，他到澳科大后提出要启动临床试验并邀请我来帮忙，我毫不犹豫就来了。”
HKU-CTC成立于1998年，是大湾区临床试验的高地，已经与世界各地生物医药企业、研究机构及研究者合作推动约2,000项临床研究，具备成熟的国际化管理标准、流程体系及运营经验。游广智及其团队过去十多年一直致力于促进大湾区医学研究平台联动，澳门能够开展临床试验，也是他的一大夙愿。
关于试验项目，游广智第一个想到就是老朋友张维。倒不是因为个人交情，他表示，要把临床试验的质量真正做好，离不开对人员的培训，这是一个长期的过程，很多企业不愿意投入，但勃林格可以做到。
“过去十年是中国临床试验快速发展的十年，十年前，即便在中国内地，也不是所有人都明白怎么做临床试验，什么是 GCP（《药物临床试验质量管理规范》）。”张维指出，培训既可以和项目相关，也可以不依附于某个具体项目，而是面向整个研究生态。对于刚刚起步做临床试验的澳门，这一点尤为重要。
事实上，“Henry（游广智英文名）他们这样非常优秀的战略协作伙伴”，也让张维对在澳门开展临床试验充满信心。谈到去澳门“书写历史”，两人一拍即合。
四驾马车，从零起步
通常临床试验只涉及三方：作为监管者的药监局、作为项目申办方的药企和作为执行者的临床试验机构。
在勃林格与澳科大的合作中，又增加了港大帮助开展基础设施建设，因此被张维称为“四驾马车”。
首先遇到的难题是，澳门药监部门此前从未处理过此类事项，应该如何递交临床试验申请？交给谁？“一切都是空白，我们需要从头开始。”
澳门药监局成立于2022年初，建章立制的工作仍在持续进行中，2024年底刚刚发布《药物临床试验质量管理规范（GCP）》。
张维回忆，和药监部门的沟通，最开始并没有明确的路径。勃林格研究团队没有被动等待，今年1月主动联络各方，促成了与监管层的首次现场会议。
为这次会议，勃林格提前做足了功课。把临床试验申请和启动阶段涉及的法规流程和问题都梳理清楚，带着具体诉求和澳门药监局领导深入沟通。“这次会议效果特别好，把好几项关键流程、具体要求都理顺了，给首个临床试验申请的递交扫清了障碍。”
今年3月，申请顺利递交之后，勃林格研究团队也丝毫没有懈怠，继续联合MUST-CTC，定期与药监局对接，跟进审批进度。今年8月，勃林格再次主动邀请药监局开展线上沟通，专门就临床试验审批的关键时间节点进行研讨，并最终达成共识。
“尽管没有相关经验，但澳门药监部门态度非常开放，认真听取了企业、港大和澳科大提出的建议。”张维说。
而在澳科大方面，游广智坦言，“除了一个医学院、一个科大医院，在临床试验尤其是新药临床试验方面，几乎也是一片空白。”
游广智到来后的第一件事，就是开展调研、评估，“看看整个机构缺什么，有什么短板，我们一点一点去补。“
伦理委员会是研究机构开展临床试验的必备条件，科大医院本来有一个伦理委员会，但不符合GCP要求，也不了解向药监局申报试验的流程。游广智首先帮助成立了合规的伦理委员会，然后对委员和研究人员进行培训。
“过去两年我们一直在搭建体系，包括SOP、组织架构、人员配置，以及信息设备、研究药房、实验室等。”游广智觉得，其中最难的，就是人员经验的空白。“所以我一过来先做培训。就是要让他们先明白什么是临床试验，什么是 GCP 的理念，相关的法律法规又是什么，当然，我们不可能通过一两场培训就让他们变得非常专业，真正的成长还是要通过实打实的项目。”
勃林格带来的临床试验项目，正好给澳科大研究人员提供了难得的实践平台，成为他们积累实战经验的起点。依托该项目，MUST-CTC的伦理委员会召开了第一次审查会，真正从理论迈向实践。
张维谈到，勃林格具备成熟的全球 SOP 体系和丰富的临床试验管理经验，在合作过程中，从伦理审批到试验流程等关键环节，都能够对临床研究机构提供帮助。
“今年3月，澳门GCP法规生效后，我们也先研究评估，再联合研究中心（MUST-CTC）和监管机构厘清和完善了安全信息上报流程，帮助研究中心填补了这一领域的空白。”
另外，诸如临床试验保险、研究药品、中心实验室及设备进口管理等具体而繁琐的问题，也是勃林格联合MUST-CTC和相关供应商一起摸索出可行方案，最终确保此次临床试验项目在澳门实现和全球同步启动。
先把“石子路”铺好
8月20日，勃林格拿到了澳门药监局对临床试验的批件。张维和同事说，“我们做了一件很重要的事——将来某天你会想，嗯，澳门现在能开展临床研究了，这跟我们有点关系。虽然最终一切都会被忘记，但内心的成就感和满足感才是真正重要的。”
这也代表了勃林格对此次临床试验项目的态度，不拘泥于一次试验的结果，而是着眼长远，为今后更多的临床研究铺路。
比如人员培训，过去很多药企的临床试验培训都只限于某个具体项目，但勃林格一贯的做法，则会超越试验项目设计，同时加强GCP 的普及和推广。一个项目完成之后，研究机构未来的临床试验能力都将有长期获益。
“我们的重点是让研究者了解在临床试验中需要关注什么，如何把控质量，怎样与申办方更好地合作，把整个项目往前推进。”张维说。
游广智还指出，临床研究的参与者——患者——始终是主角，目前对澳门公众而言，临床研究还是新鲜事物，因此需要加强公众教育，“让他们了解参与临床研究意味着什么，参与后需要做什么，有没有风险，可能带来的潜在收益等等。”
事实上，澳门药监局李世恩副局长在签约仪式上致辞时，也强调了这一点。澳门开展新药临床试验，不仅有助于提升本地临床科研能力和生物医药产业竞争力，对于澳门居民而言，也有机会更早接触到全球最前沿的治疗方案，为部分现存治疗手段有限的重大疾病带来新希望。
“不管是澳科大还是药监局，对他们来说都是第一次。即使对我们这样一个非常有经验的申办方来说，在澳门做临床研究也是第一次，肯定会有一些特殊的挑战。”张维表示，通过与合作伙伴一起解决问题、完善制度，可以为将来更多的临床研究（包括其他企业来澳门做研究）奠定基础。“这条路不一定一开始就是水泥路，但我们可以先把石子路铺好，然后慢慢再把水泥浇上去。”
“这个里程碑的达成，远超试验项目本身的意义。”张维希望有更多人能看到澳门做临床研究的潜力，以及为患者带来的价值，各方携手，共建生态。
这与游广智的想法不谋而合，游广智表示，通过建设澳门的临床研究生态，不仅有助于新药研发，也能为繁荣整个大湾区的医学研究生态做出贡献。
Where there is a will, there is a way。签约仪式结束后，游广智在朋友圈这样写道。
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